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1790. 安全性評価試験について 投稿者:かんがるぅ 投稿日:2018/10/24(水) 14:44:58
過去にも何度か統計学関連の話題で質問させて頂きました。
その節はありがとうございました。

今回は、食品関連(トクホなど)の安全性評価試験について教えて下さい。

試験デザインとして二重盲検並行群間比較試験を選択するとします。
血液検査などの測定値に関し、
プラセボ食品摂取群と比較して被験食品摂取群で「悪くない」ということを示す時には、
有意差検定が最も適切な方法なのでしょうか。

別添2「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」を見ると、確かに
「安全性の確認のための試験結果の判定は、
必ず統計学的処理による有意差検定により行う。」
と書いてあります。

ただ、プラセボ食品による介入と被験食品摂取群による介入の間に
違いがないということを示すのであれば、
理屈上、同等性試験として解析したほうが良いような気もするのです。
もちろん、臨床的に意味のある差の下限と上限を予め設定しなければいけないなど、
多々準備は大変かとは思うのですが。

あえて、有意差検定を行う理由はなにかあるのでしょうか。
ご教授頂けますと幸いです。