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1791. Re[1790]:安全性評価試験について 投稿者:とものり [URL] 投稿日:2018/10/24(水) 19:44:14
>かんがるぅさん

 こんにちわ、”とものり”こと杉本です。(^o^)/

>>試験デザインとして二重盲検並行群間比較試験を選択するとします。
>>血液検査などの測定値に関し、
>>プラセボ食品摂取群と比較して被験食品摂取群で「悪くない」ということを示す時には、
>>有意差検定が最も適切な方法なのでしょうか。
 いいえ、推定をメインにし、その補助として統計的仮説検定も行うのが最も最適な方法です。(そもそも、「有意差検定」ではなく「有意性検定」という用語が正確です)
 これについては、当館の次のページをご覧ください。

○玄関>雑学の部屋>雑学コーナー>統計学入門
→1.7 ハンディキャップ方式の検定
http://www.snap-tck.com/room04/c01/stat/stat01/stat0107.html

>>別添2「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」を見ると、確かに
>>「安全性の確認のための試験結果の判定は、
>>必ず統計学的処理による有意差検定により行う。」
>>と書いてあります。
 はっきり言いまして、トクホ試験のガイドラインはかなりいい加減で、統計学的に不正確な記述が沢山あります。
 そしてトクホ試験のガイドラインほどではないものの、新薬の治験のガイドラインにも統計学的に不正確な記述がけっこうあります。
 これらが統計学的な誤解を広める原因のひとつになっているので、全く困ったもんです。(~~;)